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規(guī)范中成藥說明書有利于中藥長遠發(fā)展

作者:正義網(wǎng)(北京) 來源:正義網(wǎng)(北京) 更新于:2018-2-9 閱讀:

規(guī)格與用法用量關聯(lián)性不強、不良反應尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在的信息不規(guī)范、不完整的問題,給患者和醫(yī)師造成困惑。對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》,對中成藥說明書作出規(guī)范,讓用藥一目了然。

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶,但一直以來,中藥研發(fā)都存在幾個弊端:臨床定位過于寬泛、藥效物質不清楚、作用機制不明確、制藥工藝過于粗放、質量控制水平低下。中成藥說明書就是一個集中縮影。與西藥長長的說明書、密密麻麻的文字相比,中成藥說明書往往只有巴掌大小的一張紙,區(qū)區(qū)幾百字。既看不到中藥成分的具體含量,不良反應通常也只是“尚不明確”,讓患者不明就里。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展,以及公眾知情權意識和用藥安全意識的提高,“一抓一大把,一煮一大鍋,一喝一大碗”的中成藥研發(fā)及用藥模式亟須走上科學化、規(guī)范化的道路。中成藥說明書不能再“說而不明”,必須全面規(guī)范地說明相關信息,讓患者用藥更明確、更放心。

消費者保護法第9條明確規(guī)定:消費者有權根據(jù)商品或者服務的不同情況,要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務,或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。在中成藥說明書上表明規(guī)格、成分、含量等,既是患者的權利,也是藥企的義務。藥品不同于一般商品,語焉不詳?shù)恼f明書,不僅不方便患者用藥,也給用藥安全帶來隱患。特別在同時服用多種藥物時,很容易因某些成分疊加使用導致過量,給患者造成傷害。

傳統(tǒng)中藥不太注重藥品副作用的研究,中成藥又是以中藥材為原料,運用現(xiàn)代制劑工藝加工而成,在投入市場伊始不良反應不明確情有可原。但這并不能作為一勞永逸的擋箭牌。目前藥品上市許可持有人制度正在試點推進,制度規(guī)定藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負主體責任。藥企有義務對藥品使用情況進行跟蹤監(jiān)測,一旦發(fā)現(xiàn)相關不良反應,應及時對藥品說明書進行修訂,提醒患者注意。

此外,中成藥說明書的規(guī)范化也有利于中藥走向世界。一直以來,中藥在國外受到廣泛認可的同時,傳統(tǒng)劑型難以適應國際需求、不符合國際規(guī)范等問題也備受詬病。開誠布公地公布相關信息,有助于國外患者正確認識和接受中成藥,同時也可以倒逼藥企不斷改進工藝和管理,提升藥品質量水平。

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