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國家藥監(jiān)局發(fā)文:增強中藥飲片質(zhì)量可控性

作者:中國中醫(yī)藥報 來源:中國中醫(yī)藥報 更新于:2018-4-27 閱讀:

為加強對中藥飲片的管理,規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作,增強中藥飲片質(zhì)量的可控性,國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》,指出各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織成立省級飲片炮制規(guī)范修訂工作委員會,統(tǒng)一負責方案設(shè)計和技術(shù)審核。

《指導(dǎo)原則》強調(diào),省級飲片炮制規(guī)范的修訂應(yīng)堅持中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、堅持依法規(guī)范修訂、堅持繼承和保護地方特色、堅持研究的科學(xué)性和嚴謹性、堅持科技創(chuàng)新和發(fā)展。

《指導(dǎo)原則》提出6項基本要求。一是修訂省級飲片炮制規(guī)范,應(yīng)對飲片的藥材原植物(動物、礦物)品種,性狀、產(chǎn)地、資源情況,產(chǎn)地加工方法,炮制歷史沿革,炮制工藝及其研究進展,以及質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等方面進行全面調(diào)查和研究;毒性藥材飲片的炮制規(guī)范修訂,除應(yīng)符合一般飲片的要求外,還應(yīng)考察炮制工藝對飲片安全性的影響。

二是省級飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴格按照藥品管理法及其實施條例的相關(guān)規(guī)定,其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習用品種;不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品,以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品;對于飲片打粉,除確有公認的臨床習用歷史的品種之外,不應(yīng)作為規(guī)格收載。

三是省級飲片炮制規(guī)范的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本省對飲片管理的有關(guān)要求以及質(zhì)量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現(xiàn)行《中國藥典》收載的飲片標準項目及格式。

四是省級飲片炮制規(guī)范的書寫規(guī)范要求可參照現(xiàn)行版《國家藥品標準工作技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。所用術(shù)語、符號、計量單位、通則編碼、檢驗方法及相關(guān)要求等,均參照《中國藥典》規(guī)定執(zhí)行。

五是研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標本均應(yīng)留樣存檔,保留備查。

六是對于國家公布《禁止出口限制出口技術(shù)管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術(shù)或重點品種,應(yīng)遵守國家有關(guān)保密制度,其關(guān)鍵炮制技術(shù)和工藝參數(shù)在規(guī)范發(fā)布時應(yīng)有所保留。

《指導(dǎo)原則》指出,各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織本行政區(qū)域內(nèi)飲片生產(chǎn)、炮制加工、臨床應(yīng)用、分析檢驗、藥品監(jiān)管及相關(guān)領(lǐng)域?qū)<�,成立省級飲片炮制�?guī)范修訂工作委員會,統(tǒng)一負責省級飲片炮制規(guī)范方案設(shè)計和技術(shù)審核工作。省級飲片炮制規(guī)范的修訂工作一般應(yīng)按照品種遴選、樣品收集、研究制定、技術(shù)審核、征求意見、發(fā)布實施等步驟有序開展。

《指導(dǎo)原則》還對省級飲片炮制規(guī)范的研究工作和技術(shù)審核提出要求。少數(shù)民族藥飲片炮制規(guī)范的修訂可參考該指導(dǎo)原則。

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