2017年版《寧夏中藥飲片炮制規范》出版發行
作者:佚名 來源:網易 更新于:2018-6-29 閱讀:
6月28日,記者從寧夏食品藥品監督管理局了解到,在經過四年的修編工作之后,2017年版《寧夏中藥飲片炮制規范》于2018年6月1日起正式頒布實施。
藥品質量的優劣是直接關系到人民健康與生命安危的大事,根據《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規范》規定:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范或審批的標準炮制。所以各省地方炮制規范是中藥飲片標準體系的重要組成部分,是中藥飲片法定標準之一,且僅適用于本轄區中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。
自寧夏回族自治區成立以來,寧夏已先后出版過兩版《寧夏中藥炮制規范》,分別為1981年版和1997年版。其中1997年版《寧夏中藥炮制規范》(以下簡稱1997年版《規范》)作為我區近20年來藥品生產、流通、使用和監督檢驗等部門控制中藥飲片質量的法定依據,發揮了舉足輕重的作用。但隨著檢測技術和生產工藝的不斷提高以及國家標準的逐步更新與完善,1997年版《規范》內容已無法有效控制藥品質量,不能更好的適應現行法規和生產的要求。為滿足寧夏區域內習用中藥飲片生產、經營、使用、監管需要,自治區食藥局結合形勢變化及《中國藥典》多版次修訂現狀,對1997年版《規范》進行修編,在經過四年的修編工作,最終,2017年版《寧夏中藥飲片炮制規范》于2018年6月1日起正式頒布實施。
據了解,2017年版《規范》確定收載了190個中藥飲片品種,除“正文”“起草說明”文字內容外,重點包括378個實驗項目、478張樣品圖及實驗圖譜、1373個定量數據等內容,為區分中藥材和中藥飲片,本版更名為《寧夏中藥飲片炮制規范》。此外,2017年版《規范》的項目內容、體例格式向《中國藥典》看齊,把實驗作為主體、核心內容予以擴充,設置顯微、薄層色譜等專屬鑒別方法,增加水分、總灰分、酸不溶性灰分等檢查項目,建立紫外分光光度、高效液相色譜、浸出物等含量測定方法,確定檢測檢驗標準數值,采集配發性狀、鑒別彩色圖片圖譜,使其指導性和可操作性大大增強。
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