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【轉載】【聚焦甘肅方劑】甘肅省力推中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展
作者: 來源: 更新于:2021-9-27 閱讀:
《措施》明確,允許中藥制劑技術轉讓。當經驗方實際研發(fā)人執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變化,原執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構同意其所研發(fā)的醫(yī)療機構中藥制劑技術轉讓至現執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構的,在原制劑處方、工藝和質量標準等不發(fā)生變化的情況下,可申請變更備案單位。
同時,支持醫(yī)聯體內傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)。鼓勵醫(yī)聯體牽頭單位對其成員單位的協定處方進行挖掘、收集、整理及遴選,進行制劑研究開發(fā),符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的,可由醫(yī)聯體牽頭單位申報備案;能提供醫(yī)聯體內任意1家成員單位5年以上(含5年)使用歷史相關資料和不少于100例(每年病例數不少于20例)臨床病例總結的,備案時可免提交主要藥效學研究資料和文獻資料。
鼓勵醫(yī)療機構遴選一批創(chuàng)新性強、有重大臨床價值、臨床療效確切的醫(yī)療機構中藥制劑,開展相關研究申報新藥。同時,支持醫(yī)療機構運用新配制技術、新方法、新設備、新工藝、新科技成果,對已獲注冊或備案中藥制劑二次開發(fā),持續(xù)提高制劑的質量,提升制劑安全性、有效性和質量可控性。
來源:甘肅藥業(yè)集團
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