推動(dòng)中國(guó)藥業(yè)與國(guó)際接軌

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司董事長(zhǎng) 俞德超

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，離不開創(chuàng)新主體企業(yè)的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)，更離不開與之匹配的監(jiān)管科學(xué)以及支付體系。《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)這樣的綱領(lǐng)性文件由中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布，力度前所未有，不僅對(duì)創(chuàng)新企業(yè)是極大的鼓舞，而且對(duì)保證用藥安全帶來(lái)了積極正面的影響。

《意見》中36條內(nèi)容主要圍繞“創(chuàng)新”與“質(zhì)量”兩個(gè)關(guān)鍵詞展開。目前，我國(guó)無(wú)論是創(chuàng)新能力、藥品質(zhì)量還是藥品的可及性，都與世界第二大經(jīng)濟(jì)體的地位不相符。《意見》的及時(shí)出臺(tái)，對(duì)中國(guó)制藥業(yè)與國(guó)際接軌將起到非常關(guān)鍵的推動(dòng)作用。

《意見》中有許多鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策條款，呼應(yīng)了業(yè)界多年以來(lái)的期待。比如對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等，都是構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新型國(guó)家的配套政策。

《意見》提出的各相關(guān)部門要協(xié)調(diào)配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點(diǎn)。藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新工程浩大，《意見》指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)發(fā)揮牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。而各相關(guān)部門包括發(fā)展改革部門、工信部門、科技部門、衛(wèi)生計(jì)生部門等要分工協(xié)作，形成改革合力。對(duì)比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責(zé)羅列清晰的文件，為后續(xù)政策的有力、有序?qū)嵤┨峁┝酥匾�保障�?/p>

值得一提的是，《意見》提出創(chuàng)新藥及時(shí)按規(guī)定納入基本醫(yī)保支付范圍，同時(shí)還提出各地可及時(shí)將療效明確、價(jià)格合理的新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)范圍。假如創(chuàng)新藥物能夠更好、更快地納入國(guó)家醫(yī)保支付范圍，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企業(yè)能夠獲得合理的回報(bào)，企業(yè)創(chuàng)新就有了動(dòng)力和實(shí)力，有利于制藥行業(yè)形成良性循環(huán)，從而更好地推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。這是中國(guó)成為創(chuàng)新藥大國(guó)的前提，創(chuàng)新性企業(yè)正翹首以待，希望看到后續(xù)更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場(chǎng)的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創(chuàng)新，將有利于開創(chuàng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的新模式。

中國(guó)新藥研發(fā)的大環(huán)境，包括政策、人才、資金、風(fēng)投、監(jiān)管等方面都在不斷完善，前景光明，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)制藥的觀念也在改變。但國(guó)內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化階段還沒有真正來(lái)臨，很多技術(shù)和產(chǎn)品仍處于“青苗”階段。未來(lái)5年～10年，這種局面也許不會(huì)有根本性轉(zhuǎn)變，但我國(guó)新藥研發(fā)的總體水平肯定會(huì)有較大的改善，一些研發(fā)領(lǐng)域會(huì)從現(xiàn)階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領(lǐng)跑”，這將是中國(guó)藥企研發(fā)水平提高的一個(gè)必然過程。